[미디어펜=김견희 기자] 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 원활한 접종을 위해 통상 2∼3개월 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축할 계획이라고 29일 밝혔다.

백신은 단기간 내 대규모 접종을 진행하는 만큼 국가가 품목허가 이후 다시 품질검증을 하는 국가출하승인제도로 운영된다. 과정으로는 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조해 시험한 결과를 살피는 ‘자료검토’ 과정을 거친다.

검정시험에는 세균 등 미생물 감염 여부를 확인하는 무균시험과 엔도톡신시험, 효력을 알아보기 위한 역가시험과 확인시험이 포함돼 있다. 이어 자료검토를 통해 로트별 제조 및 시험기록이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 허가 사항을 따르고 있는지 확인한다.

식약처는 아스트라제네카 백신에 대해 지난해 8월부터 검정시험에 필요한 상세 시험법, 시약, 장비 등을 준비한 바 있다. 화이자 백신 또한 지난해 11월부터 시험 방법과 mRNA 백신 분석 장비, 시약을 입수하는 등 사전 준비를 해왔다. 이를 종합해 지난해 12월 검정시험법을 마련했다.

식약처는 또 검정시험에 필요한 핵산추출기·나노입도분석기 등 첨단 분석 장비를 긴급 구매하고, RNA 백신 분석 실험실과 냉동보관 백신을 위한 보관품실 공사도 완료한 상태다. 아울러 국가출하승인 전문 인력도 보강했다.