[미디어펜=김견희 기자]메디톡스 계열사 메디톡스코리아는 메디톡스가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’이 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 24일 밝혔다.
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| ▲ 메디톡스 본사 전경./사진=메디톡스 제공 |
메디톡스코리아는 이번 승인에 따라 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 3상 임상을 실시할 계획이며, 내년 출시를 목표로 한다.
'MBA-P01'은 20여 년이 넘는 기간동안 톡신 제제 분야를 연구해온 메디톡스의 연구개발 역량이 총 집결된 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 지난 2016년 개발에 착수한 이후 2018년부터 관련 임상을 진행해왔다.
이 후보물질은 동결 건조 제형의 기존 보툴리눔 톡신 제제와 달리 새로운 제조공정을 적용한 원액을 사용하고 최신 기술을 적용, 생산 수율과 품질을 향상시켰다. 또한 제조과정 중 보툴리눔 균주 배양 단계에서 사용되는 동물 유래 물질 단백질 대신 비동물성 원료 배지를 사용한 것이 특징이다.
메디톡스코리아 관계자는 "차세대 보툴리눔 톡신 제제인 'MBA-P01'은 보다 향상된 품질을 지닌 의약품"이라며 "임상 3상을 차질 없이 진행해 내년 출시 목표를 달성하고, 해외 진출을 위한 기술 수출(라이선스 아웃)도 함께 논의할 것"이라고 말했다.
또한 "보툴리눔 톡신 제제 분야에서 오랜 기간 동안 쌓아온 노하우를 바탕으로 차별화된 마케팅과 공격적인 영업 활동을 펼쳐 톡신 시장의 최강자가 메디톡스임을 입증하겠다"고 덧붙였다.
한편 식약처는 지난해 6월 메디톡스가 허가 내용과 다른 원액을 사용하고, 서류를 조작했다고 보고 메디톡신 50·100·150 단위에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이후 같은해 10월에는 국가출하승인을 받지않고 제품을 판매했다는 이유로 메디톡신주 50·100·150·200단위와 코어톡스주의 품목허가도 취소했다. 이뿐만 아니라 12월에는 메디톡스가 이노톡스의 안전성 시험 자료를 위조했다며 품목 허가를 취소했다.
메디톡스는 식약처의 허가 취소에 대한 소송을 진행 중이다. 현재 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용돼 메디톡신, 코어톡스, 이노톡스의 판매는 본안 소송 결과가 나올때까지 가능하다.
[미디어펜=김견희 기자]
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