[미디어펜=김견희 기자]신풍제약은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 개발 중인 '피라맥스(피로나리딘인산염과 알테수네이트복합제)'의 국내 임상 2상 결과 주평가지표를 충족하지 못했다고 5일 밝혔다. 

신풍제약에 따르면 이번 임상 2상은 국내 13개 대학병원에서 경증과 중등증 코로나19 환자 113명을 대상으로 피라맥스투여군과 위약군과 투약군으로 나뉘어 진행했다. 

신풍제약은 투여 후 28일까지 바이러스 억제와 임상지표에 대한 효과를 관찰했다. RT-PCR(실시간 유전자증폭) 진단 검사를 했을 때 음성으로 전환되는 환자비율(음전율)을 일차평가변수로 잡았다. 그 결과 피라맥스 투여군 52명과 위약군 58명 간 차이가 없었다.

신풍제약 관계자는 이에 대해 "RT-PCR 기반 음성 기준값은 논란이 있고, 가짜 양성 문제가 제기되고 있는 만큼 생존 바이러스(감염성바이러스) 음전율을 추가 분석했다"고 말했다.

감염성바이러스 음전율을 분석한 결과 피라맥스 투약군 중 고령, 비만, 기저질환 동반 등 고위험군 16명은 10일 후 음전율 100%를 기록했다. 반면 위약군 주 고위험군은 투약 후 28일까지 음전율 100%를 달성하지 못했다. 28명 중 2명만 음성으로 전환됐다.

전체 환자군에서는 유의한 결과가 나오지 않았지만, 감염성바이러스 보유량이 상위 50%인 환자들의 경우 피라맥스 투약 3일차에 감염성바이러스양이 위약군 대비 2.8배 감소한 것으로 나타났다.

임상지표 평가에선 투약 후 28일째 중증으로 악화되는 환자는 위약군보다 전체 환자에서 55.4%, 고위험군에서 74.3% 감소했다. 중증악화 예측 지표로 활용되는 조기경보점수(NEWS)는 투약 전보다 악화되는 환자비율이 전체 환자에서 34.9%, 고위험군에서 35.7% 감소했다. 그러나 이는 모집단의 수가 작아서 통계적으로 유의하지 않다고 회사는 설명했다.

안전성 평가에선 위약군과 통계적 차이가 관찰되지 않았다. 가장 흔한 부작용은 오심(13.5%), 소화불량(11.5%), 두통과 설사 등이었다. 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)은 발생하지 않았다.

신풍제약 관계자는 "임상 2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인했다"며 "통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 임상 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사역량을 집중할 예정"이라고 말했다.