[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'을 제정·공포했다고 23일 밝혔다.

이번 특별법 시행규칙은 감염병 등 위기 상황에서 필요한 의약품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 특별법이 시행된 데 따른 것이다.

특별법 시행규칙에 따라 공중보건 위기대응 의료제품의 우선심사, 수시동반심사, 긴급사용승인 절차와 방법이 정해졌다.

식약처장은 코로나19 의약품 등 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 품목허가 신청을 받으면 그날로부터 40일 이내에 우선심사를 해야 한다.

앞서 식약처는 코로나19 백신과 치료제에 한해서는 180일 넘게 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 아내로 단축하겠다고 밝힌 바 있다. 이번 특별법 시행에 따라 공식화 된다.

수시동반심사를 신청하는 자는 제품별 수시동반심사 필요성을 설명하는 자료를 제출해야 한다. 또 식약처장은 수시동반심사를 승인하는 경우 신청일부터 20일 이내에 승인서를 발급한다.

질병관리청장 등 관계 중앙행정기관장이 식약처장에게 의료제품의 긴급사용승인을 요청할 경우 요청 사유, 대상 품목, 사용 기간 등을 명시해 서면으로 해야 한다. 또 임상시험 결과, 국내외 허가현황 등도 제출해야한다. 

긴급사용승인을 받은 자가 조건부 품목허가를 신청하려면 사용 성적에 관한 자료를 첨부해야 한다. 조건부 품목허가를 받을 경우 그날부터 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 안전사용 조치에 대한 평가를 실시해야한다.

임상시험 지원 절차도 규정됐다.

의료제품의 임상시험을 위해 대상자 모집 등에 대해 정부 지원을 받으려면 지원 신청서와 예비공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본을 내야 한다. 식약처장은 임상시험 계획서 작성 안내와 전문가 조언을 제공할 방침이다.