“국내 42호 신약 향방은?”…CAR-T·비만치료제 맞대결

[미디어펜=박재훈 기자]국내 첫 CAR-T 치료제와 비만치료제가 글로벌 임상 데이터 공개를 통해 허가 승인을 가속화하면서 42호 신약이 될 준비를 하고 있다. 두 치료제 모두 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(이하 JPM)에서 글로벌 임상 데이터를 공개하면서 기대감을 모으고 있다.

9일 업계에 따르면 국내 41호 신약인 SK바이오팜의 세노바메이트에 이어 42호 신약을 놓고 경쟁이 치열해지고 있다. 큐로셀의 림카토와 한미약품의 에페글레나타이드는 각각 첫 CAR-T 치료제와 첫 GLP-1 비만약이라는 점에서 주목을 받고 있다. 두 치료제는 올해 상반기 내로 허가 결정을 목표로 신속하게 심사를 진행하고 있다.

큐로셀과 한미약품은 오는 12~15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 JPM2026을 통해 각각의 신약 후보물질에 대한 글로벌 임상 데이터를 공개할 예정이다. 두 기업이 세계 최대 규모의 투자 행사에서 임상 데이터를 선보이는 것은 글로벌 시장 진출을 염두에 두면서도 국내 허가 절차를 동시에 가속화하려는 전략으로 해석된다.

큐로셀의 림카토(성분명 안발셀)는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL)을 적응증으로 하는 국내 최초의 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제다.

림카토는 환자의 T세포를 채취한 후 암세포를 특이적으로 인식하도록 유전자를 조작해 주입하는 차세대 항암 세포 치료제다. 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효를 입증했다.

이는 현재 시장에서 승인된 글로벌 경쟁 제품인 노바티스의 킴리아(40%)와 길리어드의 예스카타(54%)보다도 높은 수치다. 림카토는 1회 투여만으로 말기 혈액암 환자의 완치를 기대할 수 있다는 강점과 우수한 안전성 프로파일을 갖췄다. 업계는 올해 1분기 내 허가가 이뤄질 것으로 예상하고 있다.​

또한 림카토는 지난 2024년 12월 식약처에 품목허가를 신청했으며, 보건복지부의 '허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 대상에 선정돼 허가와 함께 약가 협상이 동시에 진행되는 이점을 활용하고 있다.

한미약품의 에페글레나타이드는 국내 기업이 자체 기술로 처음부터 끝까지 개발한 국내 최초의 GLP-1 계열 비만 치료제다.

당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행한 임상 3상 40주차 분석 결과 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 감소율은 9.75%로 위약군(-0.95%)과 대비됐다. 또한 최대 30%의 체중 감소 효과를 보인 환자도 있었다. 

특히 BMI 30㎏/㎡ 미만 여성 환자군에서는 12.20%의 체중 감소가 관찰됐으며 기존 GLP-1 비만치료제 대비 위장관계 부작용이 현저히 적다는 점이 경쟁력으로 꼽힌다. 

한미약품은 지난해 11월 27일 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정받았다. 이후 단 20일 만인 12월 16일 국내 허가 신청을 완료했다. GIFT는 신속 심사, 맞춤형 심사, 우선 심사 등 3가지 혜택을 제공하는 만큼 올해 하반기 출시될 가능성이 크다.​

두 신약이 심사에 속도를 낼 수 있는 배경으로는 정책 환경의 변화가 꼽힌다. 식약처는 2026년 업무계획에서 신약·바이오시밀러 허가기간을 420일에서 240일로 단축하고 AI(인공지능)를 활용한 의료제품 허가심사 기준을 마련하겠다고 예고한 바 있다.

큐로셀은 대전에 CAR-T 치료제 전용 GMP(우수의약품제조관리기준) 공장을 완공했으며, 한미약품은 평택 스마트플랜트에서 의약품을 생산한다는 방침이다.​

업계 전문가들은 “안발셀과 에페글레나타이드는 글로벌 블록버스터 약물 대비 우수한 임상 데이터와 최적화된 용량 설정을 통해 확실한 경쟁력을 확보했다”며 “개발사가 자체 생산 역량을 갖추고 있어 2026년 상용화 시 환자들에게 신속하고 안정적인 의약품 공급이 가능할 것”이라고 평가했다.