[미디어펜=이소희 기자] 지난해 동물용 신약으로 반려견용 심장질환 치료제 2종 등 7품목이 허가된 데 이어 올해도 동물용 약품 심사 기준 관련 가이드라인을 마련하는 등 동물약품계에 대한 기반 강화와 지원이 병행된다.
농림축산검역본부는 2024년 5월부터 ‘동물용 신약 전담 심사팀’을 신설하고, 2년 연속으로 동물용 신약 7품목을 허가하는 등 현장에서 수요가 급증하고 있는 반려동물용 신약 개발을 지속적으로 지원하고 있다고 밝혔다.
2025년 검역본부 동물용 신약(7품목) 허가 현황./자료=검역본부
동물용 신약 심사는 안전성·유효성·기준규격 등 항목별로 복합적으로 진행되는데, 그간 동물약품 업계에서는 심사자료 작성이나 임상시험 설계에 어려움을 겪는 등 시장 진입이 지연되는 경우가 많았다.
이에 검역본부는 ‘동물용 신약 전담 심사팀’을 통해 심사자료 작성 관련 사전 상담, 임상시험 설계 전략 등 신약 개발 전 과정에 대한 맞춤형 컨설팅을 진행하며 지난해 42회 심사를 거치면서 전문성을 높이고 업계 지원을 강화해 오고 있다.
특히 지난해 허가된 동물용 신약 7품목 중에는 국내 제조사가 개발한 반려견용 심장질환 치료제 2종이 포함돼, 수입 의존도가 높았던 반려동물용 의약품 시장에서 국내 기업의 개발 역량을 입증하기도 했다.
또한 반려견용 항암제 2종(구강흑색종, 피부비만세포종)에 대해서는 신속 심사를 진행해 희귀질환 치료제의 국내 도입 시기를 앞당기는 등 동물약품 업계에 실질적인 기술지원을 제공한 바 있다.
검역본부는 신약 전담 심사팀을 지속 운영과 함께 수요가 늘고 있는 첨단 바이오의약품과 희귀 난치성 질환 치료제 등 일반 동물용의약품에 비해 상대적으로 심사 기준이 복잡하고 까다로운 고난도 신약에 대한 심사 역량을 강화할 계획이다.
아울러 반려동물용 의약품 맞춤형 안전성·유효성 심사 기준을 체계화한 가이드라인을 연내 마련해 그 제도적 기반도 공고히 할 예정이다.
최정록 검역본부 본부장은 “작년에 이어 올해에도 7건의 동물용 신약 허가 성과를 달성한 것은 동물용 신약 전담 심사팀 운영을 통해 업계와 적극적으로 소통한 결과”라면서, “앞으로도 동물약품 업계에 대한 맞춤형 기술지원을 더욱 강화해 신약 개발을 활성화하고, 반려동물 건강 증진에 기여하겠다”고 말했다.