[미디어펜=박재훈 기자]트럼프 2기 행정부의 헬스케어 정책이 본격화되면서 중국을 겨냥한 규제와 공급망 재편이 국내 제약·바이오 산업에도 영향을 미치고 있다. 지난해 통과된 생물보안법을 통해서도 중국 기업을 배제하는 구조가 제도화돼 국내 기업 수혜 가능성에 이목이 집중되고 있다.
트럼프 2기 행정부가 생물보안법을 통해 본격적인 중국 견제에 들어간 가운데 국내 바이오업계가 수혜를 얻을 수 있을지 주목된다./사진=제미나이
4일 업계에 따르면 트럼프 2기 행정부 바이오를 안보 관점에서 관리하며 규제와 인센티브를 병행할 것을 시사했다. 비동물 대체시험과 AI(인공지능), 실세계근거(RWE) 기반 심사 확대, 미국 내 제조 규제 완화와 함께 메디케어 약가 제도 개편, 유통·공급망 감시 강화 등을 패키지로 추진하는 방식이다. 이로 인해 미국 시장 진입과 사업 운영의 규칙이 전방위적으로 재정비되는 흐름이라는 평가다.
특히 중국을 견제하는 성격의 생물보안법이 국방수권법(NDAA)에 포함돼 통과되면서 속도가 붙고 있다.
해당 법안으로 인해 미국 정부 재정이 투입되는 기관은 우려 외국 바이오기업으로 지정된 중국 CDMO(위탁개발생산), CRO(임상시험수탁), 장비, 유전체 분석 등 기업과의 거래를 단계적으로 중단해야 한다.
기존 계약 해지와 신규 계약 제한이 법제화되면서 전임상·임상, 원료의약품(API), 세포·유전자치료제 위탁생산 등에서 중국 의존 물량의 대체 수요가 현실화하고 있다.
단순히 호재로 보기는 어렵지만 준비된 기업을 한정으로는 기회로 인식되고 있는 분위기다. 미국이 필수 의약품과 핵심 원료를 자국 또는 동맹국에서 조달하겠다는 방향을 세운 만큼 한·미 동맹과 FTA 기반의 한국 CDMO, CRO에 우호적일 가능성이 크기 때문이다.
국내에서 글로벌 생산·품질 체계를 갖춘 기업들은 미국 빅파마·바이오텍과 접촉을 확대하며 중국 공백의 수요를 공략한다는 복안이다.
다만 생물보안법이 요구하는 높은 보안·데이터 기준이 과제로 꼽힌다. 미국 규제당국은 데이터 무결성과 사이버 보안을 핵심 요소로 보고 의약품 공급망 보안법(DSCSA)에 따른 전자 직렬화와 추적 시스템을 갖춘 업체를 선호하고 있다.
생산능력과 가격 경쟁력만으로는 한계가 있다는 지적이 나오는 배경이다. 중소 및 중견사의 경우 관련 투자 여력이 부족해 정부 차원의 지원과 산업계 공동 대응 필요성도 제기된다.
약가 정책 역시 복합적인 요소로 꼽힌다. IRA(인플레이션감축법)에 따른 메디케어 약가 협상 기조를 유지하면서도 최혜국 기준 약가, PBM 리베이트 구조 규제, 제네릭·바이오시밀러 진입 지연 제재 등 간접 수단을 병행할 가능성이 거론된다.
이는 오리지널 고가 의약품에는 압박이 커지는 반면 비용 효율적 대체 의약품에는 기회가 확대될 여지가 있다. 미국 시장에서 입지를 넓혀온 국내 바이오시밀러 기업들에는 가격 경쟁력과 품질 신뢰도를 동시에 강화할 계기로 풀이된다.
이와 함께 상반기 글로벌 학회 일정도 긍정적인 요소다. 올해 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 시작으로 AACR, ASCO, ADA, 바이오USA 등 주요 행사가 이어지며 항체·ADC(항체약물접합체)·비만·대사질환·자가면역·희귀질환 등 다양한 파이프라인의 임상 데이터 공개가 예정돼 있다.
일부 기업은 학회 발표 시점에 맞춰 데이터 컷오프와 협상 전략을 조정하며 라이선스아웃 및 공동개발 기회를 모색 중인 것으로 전해진다.
업계는 탈중국 공급망 재편과 임상 결과 공개가 겹치는 상반기를 기회로 보면서도 실제 성과는 기업별 품질·보안·규제 대응 역량에 달려 있다고 진단한다. 중국 공백을 채우기 위해서는 설비 외에도 데이터 보안을 미국이 원하는 수준으로 끌어올리는 투자가 선행돼야 한다는 것이다.
업계 관계자는 “미국이 원하는 수준의 보안과 데이터 품질을 갖춰야 하는데 기업 규모에 따라 전략을 달리할 것"이라며 “규제와 보안 이슈를 비용이 아니라 투자로 보는 시각 전환이 필요하다"고 말했다.
[미디어펜=박재훈 기자]