[미디어펜=김견희 기자]코오롱생명과학은 신경병증성 통증 치료제 'KLS-2031(개발명)'의 미국 임상 1상·2a상을 개시할 예정이라고 24일 밝혔다. 또한 해당 치료제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '패스트 트랙'으로 지정됐다.
'KLS-2031'은 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리 특허 받은 유전자 조합을 이용한 주사 요법의 치료제다. 1회 국소 주사 시술방식으로 진통 효능이 장기간 지속되고 근원적 치료가 가능하도록 개발됐다.
기존 시판된 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자들을 타깃으로 한다. 신경병증성 통증은 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 난치성 통증으로환자들에게 극심한 고통을 주는 감각신경계 질환이다.
코오롱생명과학은 지난해 3월 미국 FDA로부터 KLS-2031의 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 같은해 12월에는 미국 내 임상기관으로부터 임상시험심사위원회(IRB) 첫 승인을 마쳤다.
이후 올해 3월경 첫 환자 방문을 시작으로 미국 내 2개의 임상 기관을 통해 KLS-2031의 안전성 및 유효성 평가를 목적으로 임상 1상·2a상이 진행될 예정이다.
코오롱생명과학은 "KLS-2031 임상 1상·2a상의 대상자는 총 18명으로 투약 후 24개월간 추적 관찰 하며, 이를 통해이후 임상 단계 진행 방향을 결정하게 된다"고 말했다.
KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증 통증에 대한 혁신 신약(First-in-class) 후보물질이다 이 약물은 이번 패스트 트랙 지정으로 기간 단축등의 혜택을 받아 일정은 더욱 앞당겨질 예정이다.
이번에 지정된 패스트 트랙은 신약을 짧은 기간내에 개발할 수 있도록 만든 미국 FDA의 제도로, 미국에서 의약품을 출시하는 가장 빠른 방법 중 하나다. 심각한 질환이나 미충족 의료가 높은 질환에 대한 약물 개발을 신속히 진행하기 위해 도입됐다.
KLS-2031은 앞으로 미국 FDA와 개발기간 중 신속한 사전협의, 각 임상단계별 동반심사등을 통해 심사기간을 단축하고 최종 승인 확률을 높일 수 있다.
특히 임상 3상 이후 신청가능한 우선 심사를 통해 기간을 단축 할 수 있다. 현지 통계에 따르면 최근 6년간 패스트 트랙 지정 신약중 우선심사가 될 확률은 90% 이상인 것으로 나타났다.
KLS-2031도 마찬가지로 개발기간 단축은 물론 임상 2,3상의 성공적인 설계와 검토가 이뤄질 것으로 보인다.
코오롱생명과학 관계자는 "향후 KLS-2031은 요천골 신경근병증 뿐만 아니라 다른 신경병증성 통증질환에도 확장성을 가질수 있는 신약으로 개발 될 것이다"고 말했다.
2016년 23조원 규모였던 통증관련 시장이 2023년에는 34조원 가까이 성장할 것으로 업계는 내다보고 있다. 이는 연평균 5프로 이상 성장한 수치다.
한편 코오롱생명과학이 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 인보사는 주성분 변경 사실이 드러나면서 지난해 7월 해당 품목 허가가 취소됐다.
인보사는 코오롱생명과학(옛 티슈진아시아)과 그 계열사인 코오롱티슈진(옛 티슈진)이 공동으로 개발한 세계 최초의 무릎 골관절염 세포 유전자 치료제다.
코오롱생명과학은 인보사의 한국과 아시아 22개국 판권을, 코오롱티슈진은 아시아 22개국을 제외한 미국과 유럽 등을 포함한 전 세계 판권을 보유하고 있다. 아직까지 코오롱티슈진이 진행 중이었던 인보사의 미국 임상 3상 재개 여부는 결정되지 않았다.
[미디어펜=김견희 기자]