메디톡스, 2차 청문회...회생이냐 취소냐 '결전의 날'

[미디어펜=김견희 기자]메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신 주' 품목허가 취소 2차 청문회가 4일 오후 2시 대전식품의약품안전청에서 비공개로 열리는 가운데 회사 매출 40%를 점하는 주력 제품의 시장 퇴출 여부에 대해 업계의 관심이 쏠린다.

식약처는 이날 메디톡스의 메디톡신주 50·100·150단위 품목허가 취소 청문회를 개최한다. 앞서 지난달 22일 품목허가 취소 여부를 결정 짓는 1차 청문을 진행했으나 추가 진술이 필요하다고 판단해 2차 청문으로 이어졌다. 참석자는 비공개이지만 주희석 메디톡스 전무를 비롯해 법무법인 화우 관계자 등이 참석할 것으로 보인다.

식약처는 메디톡스가 지난 2012~2015년 무허가 원액으로 메디톡신주를 생산하고 판매하는 등 약사법을 위반했다고 보고 품목허가 취소 대상으로 올렸다. 제품 판매·생산 정지 행정명령은 법원의 집행정지 판결에 따라 풀린 상황이다. 식약처는 청문 이후 취소 여부에 대해 최종 결정을 내린다. 결과 날짜는 확실하게 정해지진 않았지만 통상적으로 1주일 전후로 소요된다는 게 식약처 관계자의 말이다. 

이날 열리는 청문회는 제품 생산 과정에서 사용한 원액이 쟁점이 될 것으로 전망된다. 메디톡스는 마지막 소명 기회인 만큼 원액을 바꿔 사용한 이유와 전문가의 진술을 뒷받침 할것으로 분석된다. 설득력 있는 소명자료로 구사일생 할 수도 있지만, 반대일 경우 회사 매출의 40% 이상을 차지하는 제품의 허가 취소로 연간 1000억원에 이르는 손실을 입게된다. 메디톡스는 "허가 취소가 결정되면 가처분 중지 소송을 제기하는 등 적극 대응에 나서겠다"는 입장이다.

식약처 품목허가 취소 여부는 메디톡스와 대웅제약 간 보툴리눔 톡신 균주 출처를 둘러싼 국제무역위(ITC) 소송에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. 

대웅제약은 최근 메디톡스가 식약처 품목허가 취소 절차를 밟고 있는 동시에 약사법 위반 혐의로 검찰에 기소된 사실 등을 담은 문서 4건을 추가 제출했다. ITC 재판부는 이를 증거로 채택하면서 오는 5일 예정했던 예비판결을 내달 6일로 연기했다. 최종 판결일도 10월 6일에서 11월 6일로 정정했다. ITC가 추가 증거를 고려해 판결일을 미룬 것은 한국의 행정처분 결과도 참작하겠다는 뜻으로 풀이된다. 

ITC 재판이 대웅제약 측으로 판세가 기울었다는 업계의 시각도 제기된다. 이혜린 KTB투자증권 연구원은 "ITC 소송 결과를 예단하긴 힘들다"면서도 "식약처가 허가 취소를 결정할 경우 원고 부적격 사유와 연결될 수 있는 메디톡신의 품목허가 취소 이슈를 ITC가 증거로 채택한 만큼 소송에서 대웅제약이 이전보다 유리한 입지에 설 가능성 높다고 판단한다"고 말했다. 이에 대해 메디톡스 관계자는 "대웅제약이 균주를 훔쳤다는 것은 ITC 예비판결을 통해 명백히 밝혀질 것이다"는 입장을 고수했다.

이번 사태는 지난 4월 17일 식약처가 행정처분을 내리면서 촉발됐다. 식약처는 메디톡스가 무허가원액을 제품 생산에 사용하고 원액 기준치를 위반했다고 보고 생산·판매 정지 명령과 더불어 품목허가 취소 절차를 예고했다. 

지난해 기준 국내 보톡스 시장의 규모는 약 1200억 원으로 추정된다. 이 중 메디톡신주는 34.6%에 해당하는 416억 원의 매출을 올렸다. 회사가 공시한 영업정지 주요사항 보고서에 따르면 메디톡신주 제조·판매 중단으로 인한 영업정지 금액은 약 867억7950만원이다. 이는 회사 전체 매출액의 42.1%를 차지한다.