종근당 '글리아티린'과 대웅바이오 '글리아타민' 제품. /사진=각사 홈페이지
[미디어펜=김견희 기자]제약업계와 정부 간 알츠하이머 치료제인 ‘콜린알포 세레이트’ 급여기준 변경을 둘러싼 공방전이 치열해질 전망이다.
제약사들이 복지부를 상대로 집행정지 소장을 제출하면서 콜린알포 제제 급여 변경 시행 효력은 다음달 15일까지 정지됐으며, 제약업계에서는 고시 시행을 취소하는 방안으로 소송을 이어나갈 것으로 보인다.
31일 업계에 따르면 종근당 등 콜린알포 제제를 보유 30여 개 회사는 법무법인 세종을 통해 최근 집행정지 소장을 서울행정법원에 제출한 바 있다. 법원은 소장의 인용 여부를 판단하기 위해 이날로 예정된 콜린알포 제제 급여 기준 변경일을 내달 15일까지 효력 정지했다.
소송 결과에 대해서 업계 관계자는 "콜린알포 제제와 유사한 선 사례가 없어 소송 결과를 쉽게 예측할 수 없다"고 말했다.
앞서 보건복지부는 지난달 콜린알포 제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령한 바 있다.
고시에 따르면 내달 1일부터 치매 처방에만 기존 급여가 유지되며 이외에는 본인부담률 80%가 적용된다. 콜린알포 제제는 의료 현장에서 알츠하이머 치매 이외에도 노인우울증, 노인행동변화 등에 두루 처방되어 왔다.
콜린알포 제제는 현재 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증 3개를 보유한 약물이다.
제약업계는 이번 급여 재평가가 약효를 전혀 고려하지 않은 일방적인 책정이라고 지적했다. 식품의약품안전처는 적응증 유지 및 재평가를 위해 지난 6월 134개사 255개 품목 콜린알포 제제에 대한 임상시험 결과를 제출할 것을 주문한 바 있다. 복지부는 이보다 앞서 콜린알포 제제 급여 변경을 고시했다.
업계 관계자는 "제약사가 식약처에 제출한 유효성 검증 자료를 토대로 건강보험 급여액를 책정해야하는 게 일반적인 절차인데, 이번에는 선후 관계가 뒤바뀌었다"며 "급여액을 먼저 손질해놓고 추후 제출하는 임상 자료로 적응증을 선별하겠다는 것은 급여액에 약의 효능이나 기능적 측면을 전혀 반영하지 않는 것이다"고 말했다.
제약업계는 소송을 통한 대응 이외에는 마땅한 대책 마련이 힘든 실정이다. 업계 관계자는 "콜린알포 제제를 대체할 품목이 없어 뚜렷한 대응책이 있는 것도 아닌 상황"이라며 "최대한 매출 공백이 생기지 않게 노력하는 방안 뿐"이라고 했다.
고시가 그대로 시행될 경우 매출 공백도 불가피하다. 업계 관계자는 "급여액 축소로 약값 부담이 커지면 노령 환자들의 처방 기피 현상이 일어날 것"이라며 "여기에다 적응증까지 축소되면 매출은 대폭 줄어들게 될 것"이라고 설명했다.
실제로 콜린알포 제제 건강보험 급여 청구액은 지난해 기준으로 3500억원을 기록했다. 대형 제약사인 대웅바이오, 종근당, 유한양행, 대원제약 등은 해당 약품으로 관련 시장에서 연간 100억원 이상의 매출을 올리고 있다.
대웅바이오의 '글리아타민'이 시장 점유율이 가장 높으며 종근당 '종근당글리아티린', 유한양행 '알포아티린', 대원제약 '알포톨린'이 뒤를 잇는다. 지난 1분기 기준 처방액은 각각 151억원, 135억원, 32억원, 27억원을 기록했다.
의료현장의 혼선도 예견된다. 업계 관계자는 "의료 현장에서는 그간 콜린알포 제제를 처방해온 적응증에 대체할 약품 부재로 혼란이 야기될 것"이라며 "당분간 적잖은 혼선을 빚을 것으로 예상된다"고 말했다.
이렇듯 진퇴양난에 빠진 제약사들이 소송을 통한 대응에 안간힘을 쓰고 잇으며, 제약사들의 소송을 예견한 정부도 적극 대응할 방침인 것으로 알려지면서 공방전은 치열해질 전망이다.
[미디어펜=김견희 기자]