[미디어펜=이다빈 기자]동아쏘시오그룹의 동아에스티가 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 상업화를 목전에 두는 등 바이오시밀러와 면역항암제 개발에 적극적으로 나서면서 업계의 시선이 쏠린다.
동아에스티는 올해 1분기 실적을 공시하며 전문의약품(ETC) 부문이 성장했고 해외사업 부문은 전년 동기 대비 감소했다고 27일 밝혔다. 또 진단사업부의 동아참메드 영업양도로 매출이 감소했으며 영업이익은 R&D 비용 증가로 감소했다고 설명했다.
ETC 부문은 슈가논 유통물량 조절로 매출이 감소했지만 그로트로핀의 높은 성장으로 매출이 증가해 전년 동기 대비 7.2% 증가했다. 해외사업 부문은 다베포에틴알파(일본) 등의 매출이 증가했다. 다만 글로벌 경기침체로 캔박카스(캄보디아) 매출이 감소하며 전년 동기 대비 35.8% 줄었다.
영업이익은 매출원가 및 판관비가 감소됐고 R&D 비용 16.5% 증가하며 전년 동기 대비 15.3% 줄었다. 이번 1분기 R&D 비용은 203억 원으로 지난해 1분기 R&D 비용은 174억 원을 보였다. 당기순이익은 전년도 기저효과와 금융 수익 발생으로 전년 동기 대비 462.6% 증가했다.
R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115가 지난 2022년 11월 미국 및 유럽 총 9개국 글로벌 임상 3상을 종료한 데 이어 지난 1월 스텔라라 대비 치료적 동등성을 입증했다. 현재 상반기 내 미국 BLA, 유럽 MAA 신청 준비 중이다.
이와 함께 지난해 12월 자회사로 편입된 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 당뇨병 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2상 IND 신청을 완료했다. 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1726의 경우 글로벌 임상 1상 계획하고 있다.
과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상 진행 중이다. DA-8010은 방광선택성이 높아 부적용이 적고 기존 항무스카린제보다 약효가 좋아 발매 시 동급 최고(Best in Class)가 가능할 것이라고 동아ST는 설명했다.
동아에스티는 중장기적으로 항암, 면역∙퇴행성뇌질환을 타겟으로 신약을 개발할 계획이다. 지난해 12월 카나프테라퓨틱스의 이중융합항체 기전 면역항암제 후보물질을 도입하고 공동 연구 진행하고 있다. 또 단백질 분해 플랫폼 기술 프로탁(PROTAC)을 활용한 표적항암제 후보물질 개발 중이다. 타우 단백질을 타겟으로 하는 치매치료제 DA-7503 전임상 중이며 면역항암제 DA-4505는 임상 1상 IND 신청 준비에 들어갔다.
동아에스티는 지난 14일부터 19일까지 미국 플로리다주 올랜드에서 개최된 ‘미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2023’에서 면역항암제 후보물질 ‘DA-4505’의 전임상 시험 연구 결과를 발표했다.
이번 학회에서 동아에스티는 ‘종양미세환경에서 면역치료제로서의 신규 아릴탄화수소수용체 길항제인 DA-4505의 항종양 효과’와 ‘신규 AhR 길항제 DA-4505의 항종양 효과 작용으로 항암 수술 및 화학요법의 효능 향상’을 포스터로 발표했다.
DA-4505는 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제다. AhR은 면역계를 조절하는 인자로 면역반응을 억제하고 종양 세포가 공격받는 것을 방지하는 역할을 한다. 전임상에서는 DA-4505는 AhR을 저해함으로써 종양미세환경에서 억제된 면역반응을 복구시켰다. 또 수지상세포, T세포 등 자극성 면역세포를 활성화시키고 암세포가 면역을 억제하는 기능을 감소시켰다.
박재홍 동아에스티 R&D 부문 총괄 사장은 “글로벌 제약사들이 새로운 기전의 항암제를 개발하고 있으며 AhR 길항제 개발에 앞다투어 뛰어들고 있다”며 “DA-4505의 전임상에서 AhR 저해기능, 면역활성화, 면역억제 감소 효과를 확인할 수 있었으며, 올해 2분기 DA-4505의 임상 1상 IND를 신청할 계획”이라고 말했다.
이상헌 하이투자증권 연구원은 "현재 스텔라라의 글로벌 시장 규모는 약 11조 원으로 추정되며 스텔라라의 물질특허는 미국에서 2023년 9월, 유럽에서 2024년 7월에 만료될 예정으로 이러한 환경하에 지난해 11월 DMB-3115 글로벌 임상 3 상을 종료했다"며 "임상 3상 결과를 분석해 올해 상반기에 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 예정"이라고 설명했다.
그는 이어 "이에 따라 내년부터 단계적으로 DMB-3115 상업생산이 가능해 지면서 에스티젠바이오의 경우 매출증가로 인한 실적 개선 뿐만 아니라 글로벌 CMO 기업으로 도약하는 계기가 마련될 것"이라고 말했다.
[미디어펜=이다빈 기자]