[미디어펜=김태우 기자]미국에서 휴미라와 함께 스텔라라, 바이반스 등 10조 원 이상의 매출을 기록하는 의약품의 특허만료를 앞두고 바이오시밀러 시장의 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.
바이오시밀러 강자인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 물론 국내 후발주자들도 미국, 유럽 등 주요 바이오시밀러 시장에 첫발을 내딛기 위한 준비에 나섰다. 이번 특허만료로 국내 제약바이오기업들이 바이오시밀러 진출을 통해 새로운 수익창출이 기대되고 있다.
삼성바이오에피스 연구원이 연구를 진행하고 있다./사진=삼성바이오에피스 제공
4일 관련 업계에 따르면 코로나 백신을 제외한 단일 의약품으로 세계 매출 1위였던 휴미라가 올해 미국에서 판매 독점권이 만료되면서 20조 원 시장을 둘러싼 글로벌 제약사들의 시장 쟁탈전이 본격화했다. 올해에만 미국에서 10종의 휴미라 복제약이 출시될 예정이다.
휴미라를 시작으로 올해에만 10여개의 블로버스터급 바이오의약품 특허가 만료되며 이 시장을 둘러싼 국내 기업들의 새로운 기회가 열렸다.
국가신약개발사업단에 따르면 올해 미국에서 특허가 만료되는 블록버스터급 바이오의약품은 앞서 언급한 애브비의 휴미라(자가면역질환)를 시작으로 존슨앤존슨의 스텔라라(크론병), 다케다의 바이반스(ADHD 치료제), 사노피의 오바지오(다발경화증), 로슈의 악템라(류마티스 관절염), 재즈 파마슈티컬의 자이렘(기면증), 아스트라제네카의 심비코트(천식) 등이다.
이중 휴미라(성분명:아달리무맙)는 올해 1월 특허가 만료됐고, 오바지오는 3월, 자이렘, 심비코트 7월, 바이반스, 스텔라라는 각각 8월, 9월에 만료되는 것으로 알려졌다.
올해 가장 먼저 특허가 만료된 휴미라의 바이오시밀러 판매 경쟁이 최근 치열하다. 현재 삼성바이오에피스(하드리마)와 셀트리온(유플라이마)이 고농도(100㎎) 제품으로 미국 출시를 앞두고 있다. 두 제품 모두 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.
휴미라는 자가면역질환 치료제로, 지난해 기준 약 212억3700만 달러(약 27조6081억 원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만 달러(약 24조2047억 원)의 매출을 기록했다.
휴미라 미국 매출의 5%만 가져온다면 1조 원 넘는 매출을 올릴 수 있는 셈이다. 국내 제약·바이오 기업들 가운데 전체 매출이 1조 원을 넘으면 대형 제약사로 분류된다. 바이오시밀러를 통해 새로운 성장가능성의 문이 열린 것이다.
휴미라 경쟁의 성패는 약물의 농도가 가를 것이라는 게 업계 중론이다. 휴미라는 50㎎/㎖의 저농도 제형과 농도를 높여 약물 투여량을 절반으로 줄인 100㎎/㎖의 고농도 제형(HCF)이 있는데, 고농도 제형에 대한 수요가 더 높았다.
한편 국내 제약사 중에서는 종근당, 동아에스티가 바이오시밀러로 해외 시장 공략에 나서고 있다.
종근당은 황반변성 치료제 블록버스터인 '루센티스'의 바이오시밀러의 국내 품목허가를 획득했다.
종근당의 '루센비에스프리필드시린지'는 프리필드시린지 제형을 추가함에 따라 오리지널인 루센티스와 대등한 라인업을 갖췄다. 나아가 경쟁 품목 보다 더 다양한 옵션을 제공한다는 점에서 경쟁 우위를 확보할 수 있게 됐다는 평가를 받고 있어 새로운 경쟁력이 될 전망이다.
동아에스티는 얀센의 자가면역질환 치료제 블록버스터 '스텔라라'의 바이오시밀러 DMB-3115를 개발하고 있다.
동아에스티는 오는 11월 'DMB-3115' 임상 3상을 완료할 예정이며, 물질특허 만료에 맞춰 상용화한다는 계획이다. 이를 통해 새로운 매출이 추가로 실적개선이 기대되고 있다.
바이오시밀러 경쟁은 더 치열해질 전망이다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 2020년 179억달러(약 22조원)인 바이오시밀러 시장 규모는 2030년 750억달러(약 93조원)에 달할 것으로 전망된다.
[미디어펜=김태우 기자]