[미디어펜=박재훈 기자]유한양행의 렉라자가 국산 항암제중 처음으로 미국의 문턱을 넘으면서 이정표를 세웠다. 이번 허가를 통해 유한양행의 글로벌 영향력 확대는 물론 승인을 앞둔 유럽과 중국 일본 등의 시장에서도 렉라자 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.
21일 제약업계에 따르면 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레어저티닙)가 미국 식품의약국 (FDA)의 허가를 받았다.
미국 FDA는 유한양행의 렉라자와 J&J(존스앤드존슨)의 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로써 승인했다.
렉라자는 바이오기업 오스코텍이 개발하고 지난 2015년 유한양행이 도입했다. 2018년에는 얀센이 1조4000억 원 규모로 글로벌 개발 및 판매 권리가 이전됐다.
앞서 FDA는 2월에 렉라자와 리브리반트 병용요법을 우선심사 대상으로 결정했었다. 심사를 진행하던 병용요법 승인은 MARIPOSA 3상 연구의 긍정적인 결과가 주효했다고 유한양행은 설명했다. 해당 3상 연구에서 리브리반트와 렉라자 병용요법은 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행과 사망위험을 30% 가량 감소시켰다.
또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로 나타났다. 이는 오시머티닙의 16.6개월 보다 긴 기간이며 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월 대비 9개월 더 길었다.
TP53 돌연변이와 뇌 전이, 간 전이의 위험성이 있는 고위험환자군들 사이에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 오시머티닙 대비 일관된 PFS 혜택을 입증했다. 전체 생존율에서도 우수한 효과를 보였다.
이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초면서 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법으로 자리하게 됐다.
뇌 침투가 가능한 3세대 경구 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)인 렉라자와 면역 세포 유도 활성을 가진 EGFR 및 중간엽 상피 전이(MET) 수용체 타겟 이중 특이성 항체 리브리반트를 결합해 EGFR의 세포 내외 도메인 모두에서 작용하는 유일한 다중 표적 병용요법으로 승인된 것이어서 의미가 크다.
또한 이번 승인은 유한양행의 매출 확대 로드맵에도 힘을 실어줄 것으로 기대된다. 유한양행은 오는 2026년 연매출 4조 원을 달성하기 위해 R&D(연구개발)에 역량을 집중해 왔다. 또한 이를 통해 글로벌 50대 제약사로 자리잡겠다는 포부를 밝히기도 했다.
렉라자는 FDA승인으로 국산 신약 중 가장 높은 매출을 기록할 블록버스터 제품이 될 공산이 크다. 이를 통해 향후 파이프라인 연구에도 일조할 수 있을 것으로 전망된다. 렉라자의 마일스톤과 로열티가 유입될 경우 외형성장은 물론 수익성 개선에도 주효하기 때문이다. 이번 승인으로 유한양행이 수령할 마일스톤은 약 6000만 달러(약 800억4000만 원)이 될 것으로 보인다.
조욱제 유한양행 사장은 이번 승인에 대해 "렉라자의 FDA 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행의 연구 개발의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신 신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 도약을 위한 초석이 됐으면 한다"고 말했다.
한편 렉라자는 2021년 1월 국산 신약 제 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제로 지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대됐다. 이후 건강보험 급여 적용을 받아 올해 1분기 처방 200억 원 가량을 기록했으며 연내 1000억 원의 목표를 달성할 것으로 예상된다.
[미디어펜=박재훈 기자]