[미디어펜=김견희 기자]한스바이오메드는 미허가 원료를 사용해 인공유방 '벨라젤'을 제조하고 유통한 사실에 대해 "심려를 끼쳐드려 책임을 통감한다"면서 "유사한 일이 발생하지 않도록 내부 시스템을 철저히 조사하겠다"는 입장을 밝혔다. 

한스바이오메드는 식약처와 별개로 한국고분자시험연구소에 벨라젤에 대한 포름알데히드 검출 조사를 의뢰했으며 그 결과 유해한 물질은 검출 되지 않았다고 설명했다. 또 추가적인 생물학적 안정성을 검증하기 위해 벨라젤을 미국 비임상시험실시기관(GLP)에 의뢰했으며 안전하다는 결과를 통보받았다고도 강조했다. 

한스바이오메드는 "비록 제품이 안전하다고 하더라도 인허가 과정에서 발생된 위법사항은 반드시 시정되어야 하고 이것에 대해 책임을 질 것이다"며 "당사는 이러한 일이 다시는 발생하지 않도록 향후 재발 방지 약속과 당사 제품을 이용한 고객에 대한 추적관리 및 보상체계를 강화할 것이다"고 말했다.

식약처는 이날 한스바이오메드가 지난 2015년 12월부터 미허가 원료로 인공유방을 생산하고 이를 약 7만여 개를 의료기관에 공급했다고 보고 관련 제품에 대한 회수 조처를 취했다. 

단 식약처는 "해당 원료들이 정상적인 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다"고 판단하면서도 이미 이식한 환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다고 설명했다. 

한스바이오메드에게는 의료기기법 위반으로 업무정지 등 행정처분이 내려질 예정이다.