[미디어펜=김견희 기자]HK이노엔은 미국 현지에서 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 '케이캡정'의 임상 1상을 마쳤다고 7일 밝혔다. 

이번 임상시험은 건강한 성인 30명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복 투여로 진행됐다. 케이캡정 25·50·100㎎을 각각 7일 간 경구 투여해 케이캡정의 약동학적, 약력학적 특성 및 안전성을 평가했다.

 

시간에 따른 체내 약물 농도 변화를 통해 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설되는 과정을 연구한 약동학적 평가 결과, 케이캡정의 혈중 농도는 함량에 따라 비례했고 투여 1일째와 7일째 모두 유사한 프로파일을 유지했다.

 

위 내 산도(pH)를 측정하는 약력학적 평가에서는 투여 1일째와 7일째 모두 24시간 동안 위약 대비 높은 산도를 나타냈다. 특히 투여 1일째 용량과 상관 없이 빠른 약효를 보였다. 안전성 측면에서도 케이캡정의 모든 용량은 위약 대비 차이가 없었다.

 

HK이노엔은 작년 케이캡정의 미국 현지 임상을 진행 하던 중 미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라(Sebela)의 자회사인 브레인트리 래보라토리스에 약 6400억 원 규모로 기술 수출 계약을 체결한 바 있다.

 

브레인트리 래보라토리스는 이번 임상시험 결과를 바탕으로 미국, 캐나다 시장용 케이캡정의 개발 계획을 세워 빠른 시일 내 후속 임상에 착수할 계획이다.

 

곽달원 HK이노엔 대표는 "이번 미국 임상 1상의 순조로운 마무리를 시작으로 대한민국 신약 케이캡정이 미국 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 현지 파트너사와 긴밀히 협력해 나갈 것"이라고 말했다.