[미디어펜=김견희 기자]국내 제약·바이오 기업에서 개발한 혁신 신약 후보물질 중 3개는 이미 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출하고 결과를 기다리고 있는 것으로 나타났다. 심사 결과가 긍정적일 경우 연내 상용화 기대감도 높아진다.

8일 업계에 따르면 GC녹십자는 지난해 2월 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%'를 일차 면역결핍증에 대한 적응증으로 FDA에 허가 신청을 냈다. 혈액제제는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린 제제로 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용된다. 허가 여부는 올해 2월 25일이면 결정날 것으로 보인다. 

메지온은 지난해 3월 '유데나필(제품명 쥴비고)'을 FDA에 신약 허가 신청서를 냈다. 회사에 따르면 유데나필은 심실을 하나만 가지고 태어난 아이들이 2~3살 사이 받는 폰탄 수술 이후 운동 능력을 향상시켜주는 치료제다. 현재까지 정식 허가 받은 폰탄 치료제는 없다. 

 

한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난해 12월 폐암 신약 '포지오티닙'을 '치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)'에 대한 적응증으로 허가 신청을 했다. 한미약품 관계자는 "HER2 Exon 20 삽입 변이를 적응증 치료제는 현재까지 FDA의 승인을 받은 적이 없다"며 "또 이 후보물질은 FDA로부터 패스트트랙으로 지정돼 심사 기간이 일반 절차보다 단축된다"고 설명했다.

호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 허가 기대감도 높다. 스펙트럼은 2018년 FDA에 롤론티스의 생물학적 제제 허가신청서를 제출했으나 허가심사 보완요청(CRL)이 내려졌다. 스펙트럼은 이를 보완해 올해 상반기 내 BLA를 재신청할 예정이며, 심사가 순조롭게 진행될 경우 연내 승인을 기대해볼 수 있다. 

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리가'로 개발됐으며 기존 약제 대비 투여 용량은 줄이고 효능은 높인 혁신 신약 후보물질이다. 롤론티스와 포지오티닙은 한미약품이 개발해 2012년 스펙트럼에 기술수출 했다.

유한양행이 비소세포폐암 1, 2차 치료제로 개발 중인 '레이저티닙'도 주목된다. 레이저티닙을 기술도입한 글로벌 제약사 얀센은 현재 병용요법으로 임상 3상 시험을 진행 중이다. 유한양행은 단독요법으로 임상 3상 시험을 이어가고 있다. 아직 FDA 허가 신청 이전이지만, FDA의 패스트트랙으로 지정 받을 시 연내 승인도 기대해볼 수 있다는 게 업계의 관측이다. 

한편 패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 채울 잠재력을 가진 신약을 신속하게 개발해 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다. 지정 약물은 각 개발 단계마다 FDA로와 긴밀한 협의를 통해 신약 개발 과정이 일반적인 경우보다 신속히 진행된다.