바이오시밀러 업계, 블록버스터 '휴미라'에 시선집중

[미디어펜=김태우 기자]국내 바이오시밀러 기업 삼성바아오에피스와 셀트리온이 판매 독점권 만료를 앞둔 휴미라를 두고 경쟁 구도가 형성할 것으로 보인다. 

삼성바이오에피스는 이미 제품을 출시하고 시장확보에 나섰지만, 새로운 경쟁자 셀트리온이 고농도 제형과 경구제를 준비하고 있는 만큼 경쟁이 불가피하다는 평가다.

27일 관련 업계에 따르면 코로나 백신을 제외한 단일 의약품으로 세계 매출 1위였던 휴미라가 올해 미국에서 판매 독점권이 만료되면서 20조 원 시장을 둘러싼 바이오시밀러 업체들의 시장 쟁탈전이 본격화했다. 올해에만 미국에서 10종의 휴미라 바이오시밀러가 출시될 예정이다.

이중 국내 바이오시밀러업체인 삼성바이오에피스와 셀트리온의 경쟁에 많은 관심을 모은다. 글로벌 대형제약사들 역시 해당시장을 노리고 있지만 차별화를 통해 시장공략에 나선 양사의 저력이 빛을 발할 수 있을지 때문이다.

올해 1월 특허가 만료된 휴미라(성분명:아달리무맙)는 자가면역질환 치료제로, 지난해 기준 약 212억3700만 달러(약 27조6081억 원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만 달러(약 24조2047억 원)의 매출을 기록했다. 

휴미라 미국 매출의 5%만 가져온다면 1조 원 넘는 매출을 올릴 수 있는 셈이다. 국내 제약·바이오 기업들 가운데 전체 매출이 1조 원을 넘으면 대형 제약사로 분류된다. 바이오시밀러를 통해 새로운 성장가능성의 문이 열린 것이다. 

휴미라 경쟁의 성패는 약물의 농도가 가를 것이라는 게 업계 중론이다. 휴미라는 50㎎/㎖의 저농도 제형과 농도를 높여 약물 투여량을 절반으로 줄인 100㎎/㎖의 고농도 제형(HCF)이 있는데, 고농도 제형에 대한 수요가 더 높았다. 

휴미라의 바이오시밀러 판매 경쟁을 두고 현재 삼성바이오에피스(하드리마)와 셀트리온(유플라이마)이 고농도(100㎎) 제품으로 미국 출시를 앞두고 있다. 두 제품 모두 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.

삼성에피스는 지난 2017년 8월 유럽에서, 2019년 7월 미국에서 휴미라 바이오시밀러의 판매 허가를 획득했으며, 2018년 10월부터 유럽 시장에서 제품을 판매하고 있다. 유럽 제품명은 임랄디로 바이오젠이 판매 중이다.

유럽 시장에서는 2018년 10월에 먼저 휴미라 바이오시밀러 시장이 개막됐다. 현재까지 유럽에서 출시된 휴미라 바이오시밀러 제품은 총 7종이며, 판매량 기준 휴미라의 유럽 내 시장 점유율은 현재 40% 미만으로 하락한 것으로 집계됐다.

의약품의 경우 바이오시밀러 제품이 같은 효능을 보이면서도 가격도 저렴해 더 인기를 끌수 있다. 이에 이 시장을 두고 펼치는 업체들의 경쟁이 치열하다. 특히 휴미라와 같은 블로버스터 약품의 경우 일부시장만 확보해도 큰 수익을 창출할 수 있어 중요한 제품으로 꼽힌다. 

셀트리온의 경우 고농도 제형뿐 아니라 경구제까지 개발하고 있어 꾸준히 경쟁력을 확보해 나갈 수 있을 것으로 전망된다. 휴미라는 현재 주사제로 출시돼 1회 40ml씩 투여하도록 돼 있다. 처방에 따라 환자들은 1일 2회 가량을 직접 주사하는 방식으로 투약하고 있다. 이에 셀트리온의 경구제가 개발되면 환자가 직접 주사하는 불편을 해소할 수 있을 것으로 예상된다.